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Publié le par Maître Sylvie Bredael
Les officines sont régulièrement contrôlées par les services d'inspection de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ces visites vérifient notamment la délivrance des médicaments, la tenue des registres, les conditions de conservation et les préparations.
Une inspection n'est pas une poursuite. Mais ses constats peuvent avoir des suites administratives, pénales ou disciplinaires. Mieux vaut s'y préparer à froid.
Le meilleur moment pour préparer une inspection est quand aucune n'est annoncée. Des procédures écrites à jour, des registres tenus au quotidien et un personnel qui sait où trouver les documents réduisent fortement le risque de constats.
Les inspecteurs disposent de pouvoirs légaux de contrôle. Il faut les laisser travailler et répondre à leurs demandes de documents. Coopérer ne signifie pas pour autant accepter sans réserve une constatation que vous estimez inexacte.
Si l'on vous demande de signer un document, lisez-le et demandez-en une copie. Vous pouvez y faire mentionner une remarque, ou indiquer que vous ferez part de vos observations par écrit.
À la suite de la visite, un rapport est établi. Il peut demander des mesures correctrices dans un délai donné. Lorsque des infractions sont constatées, un procès-verbal peut être dressé et transmis au parquet.
Votre réponse écrite doit montrer que vous avez compris les constats, que vous avez pris les mesures nécessaires, et contester avec des pièces ce qui est inexact. C'est elle qui sera relue si le dossier passe ensuite devant l'Ordre ou un tribunal.
Non. Faire obstacle à un contrôle légal est en soi sanctionnable. Vous pouvez en revanche contacter votre avocat pendant ou après la visite.
Non. Le parquet apprécie la suite à donner. Une régularisation rapide et une réponse documentée peuvent peser dans cette décision.
Cet article donne un cadre général. Exposez-moi les détails de votre dossier : je vous dirai ce qu'il en est et quels délais s'appliquent.